Daptomycin Accord 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Daptomycin

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kood:

J01XX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Daptomycin

Ravimvorm:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 350 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2017-09-28

Infovoldik

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DAPTOMYCIN ACCORD 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Daptomycin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Daptomycin Accord erhalten?
3. Wie ist Daptomycin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Daptomycin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Accord Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um
eine antibakterielle
Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Daptomycin Accord wird bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17
Jahren) für die
Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden
Gewebeschichten
angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im
Blut, wenn diese
zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Daptomycin Accord wird ferner angewendet zur Behandlung von
Infektionen in den Geweben,
die die Innenseite des Herzens (einschlie�

Toote omadused

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Accord 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Accord ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten
Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus. _Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung
von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit _Staphylococcus-_
_aureus-_Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener
die Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall
von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative
und/oder bestimmte Arten
anaerober Bakterien besteht, sollte Daptomycin Accord gemeinsam mit
(einem) geeigneten
antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
I