Daklinza

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daclatasvir dihydroklorid

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

J05AP07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daclatasvir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

Hepatitt C, kronisk

Näidustused:

Daklinza er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV) -infeksjon hos voksne (se avsnitt 4. 2, 4. 4 og 5. For HCV genotype bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
47
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte
daklatasvir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Daklinza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Daklinza
3.
Hvordan du bruker Daklinza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Daklinza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Daklinza er og hva det brukes mot
Daklinza inneholder virkestoffet daklatasvir. Det brukes for å
behandle voksne pasienter med
hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes
av hepatitt C virus.
Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere
seg og infisere nye celler. Det
senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra
blodet ditt over en tidsperiode.
Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C
infeksjon og må aldri brukes
alene.
Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre
legemidlene som du skal ta
sammen med Daklinza. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har
noen spørsmål om disse
legemidlene.
2.
Hva du må vite f�

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid
tilsvarende 30 mg daklatasvir.
Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid
tilsvarende 60 mg daklatasvir.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 58 mg laktose (vannfri).
Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 116 mg laktose (vannfri).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Grønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 7,2 mm x 7,0
mm preget med “BMS” på én
side og “213” på den andre siden.
Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 9,1 mm x
8,9 mm, preget med “BMS”
på én side og “215” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Daklinza er indisert i kombinasjon med andre legemidler for behandling
av kronisk hepatitt C virus
(HCV) infeksjon hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For HCV genotype spesifikk aktivitet, se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med
erfaring innen behandling av
kronisk hepatitt C.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosering
Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas
peroralt med eller uten mat.
Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler. Før
initiering av behandling med
Daklinza skal man også slå opp i SPCene for de a