Dacogen

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

decitabin

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

L01BC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

decitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Leukemi, myeloid

Näidustused:

Behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO-klassificering, som inte är kandidater till standardinduktionskemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-09-20

Infovoldik

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DACOGEN 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
decitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dacogen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
3.
Hur du använder Dacogen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dacogen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DACOGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DACOGEN ÄR
Dacogen är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva
substansen ”decitabin”.
VAD DACOGEN ANVÄNDS FÖR
Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas ”akut
myeloisk leukemi” eller ”AML”.
Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller. Du kommer att
få Dacogen först när du fått
diagnosen AML. Det används endast hos vuxna.
HUR DACOGEN VERKAR
Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Det
dödar också cancerceller.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om
hur Dacogen verkar eller varför
detta läkemedel har ordinerats åt dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DACOGEN
ANVÄND INTE DACOGEN

om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du ammar.
Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med
din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköte

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
decitabin.
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml koncentrat 5 mg decitabin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 0,29 mmol natrium (E524).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
infusionsvätska).
Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dacogen är indicerat för behandling av vuxna patienter med
nydiagnostiserad _de novo_ eller sekundär
akut myeloisk leukemi (AML) enligt klassificering av World Health
Organisation (WHO), vilka inte
är föremål för standardiserad induktionskemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av
läkare med erfarenhet av användning
av cytotoxiska läkemedel.
Dosering
Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m
2
kroppsyta genom
intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva
dagar (d.v.s. totalt 5 doser per
behandlingscykel). Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20
mg/m
2
och den totala dosen per
behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m
2
. Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart
som möjligt. Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på
patientens kliniska svar och observerad
toxicitet. Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4
cykler men det kan ta längre än
4 cykler att få en komplett eller partiell remission. Behandlingen
kan fortsätta så länge som patienten
uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar
en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro
av uppenbar progression.
Om patientens blodvärden (t.ex. an