Dacogen

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

decitabină

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

L01BC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

decitabine

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Leucemie Mieloidă

Näidustused:

Tratamentul pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută de novo sau secundar nou diagnosticat (AML), conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), care nu sunt candidați la chimioterapie standard de inducție.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-09-20

Infovoldik

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DACOGEN 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
decitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen
3.
Cum să utilizaţi Dacogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dacogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DACOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DACOGEN
Dacogen este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța
activă numită „decitabină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DACOGEN
Dacogen este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit
„leucemie mieloidă acută“ sau „LMA“.
Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine. Vi se
va administra Dacogen când
sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la
adulţi.
CUM ACŢIONEAZĂ DACOGEN
Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor
canceroase. De asemenea, omoară celulele
canceroase.
Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice
întrebări despre modul de acţiune al
Dacogen sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest
medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI D

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine decitabină 50 mg.
În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml de concentrat conţine
5 mg de decitabină.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu (E524) 0,29 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
perfuzie).
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dacogen este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi, nou
diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută
(LMA) _de novo_ sau secundară, în conformitate cu clasificarea
Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii
(OMS) care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de
inducţie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici
cu experienţă în utilizarea
medicamentelor pentru chimioterapie.
Doze
Într-un ciclu de tratament, Dacogen se administrează în doză de 20
mg/m
2
suprafaţă corporală, prin
perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, cu repetare zilnică timp
de 5 zile consecutive (de exemplu, un
total de 5 doze per ciclu de tratament). Doza zilnică totală nu
trebuie să depăşească 20 mg/m
2
, iar doza
totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m
2
. În cazul omiterii unei doze,
tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil. Ciclul trebuie
repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie
de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată. Se
recomandă ca pacienţii să urmeze
minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea
unei remisiuni complete sau parţiale
pot fi necesare mai mult de 4 cicluri. Tratamentul poate fi co