Dacogen

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

decitabine

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

L01BC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

decitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Leikēmija, mieloīds

Näidustused:

Pieaugušiem pacientiem ar jaunu diagnozi de novo vai sekundāru akūtu mieloīdo leikozi (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju, kuri nav standarta indukcijas ķīmijterapijas kandidāti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2012-09-20

Infovoldik

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DACOGEN 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
decitabinum
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas
3.
Kā lietot Dacogen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dacogen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DACOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR DACOGEN
Dacogen ir pretvēža zāles. Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.
KĀDAM NOLŪKAM DACOGEN LIETO
Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža
ārstēšanai. Šis vēža veids skar Jūsu asins
šūnas. Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs
AML. Tās lieto pieaugušajiem.
KĀ DACOGEN DARBOJAS
Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu. Tās arī nonāvē
vēža šūnas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ
šīs zāles ir Jums parakstītas,
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DACOGEN LIETOŠANAS
NELIETOJIET DACOGEN ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas
uz Jums, pirms Dacogen lietošanas
konsultējieties ar savu ārstu, farmacei

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai ir 50 mg decitabīna
(_decitabinum_).
Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens katrs ml koncentrāta
satur 5 mg decitabīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 0,29 mmol nātrija (E524).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
infūzijām).
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti
standarta indukcijas ķīmijterapijai,
pirmreizēji diagnosticētas _de novo_ vai sekundāras akūtas
mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules
Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dacogen lietošana jāuzsāk ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā
pieredzējušu ārstu uzraudzībā.
Devas
Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas
intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu
piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā
piecas devas vienā terapijas ciklā). Kopējā dienas deva nedrīkst
pārsniegt 20 mg/m
2
, un kopējā deva
vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m
2
. Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas
ātrāk. Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no
pacienta klīniskās atbildes reakcijas un
novērotās toksicitātes. Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus
ciklus; taču pilnīgas vai daļējas
remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri
cikli. Ārstēšanu var turpināt, kamēr
pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums
vai ir vērojama stabila slimība, t.i.,
nenotiek atklāta tās progresēšana.
Ja pē