DACEPTON 10 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

APOMORFINUM

Saadav alates:

EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC kood:

N04BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

APOMORFINUM

Annus:

10mg/ml

Ravimvorm:

SOL. INJ./PERF.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA

Terapeutiline rühm:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Toote kokkuvõte:

9328/2016/07 10 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.; 9328/2016/06 3 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.; 9328/2016/05 10 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.; 9328/2016/04 5 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.; 9328/2016/03 2 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.; 9328/2016/02 10 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.; 9328/2016/01 5 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9328/2016/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DACEPTON 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Clorhidrat de apomorfină hemihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Dacepton 10
mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă, la
care în acest prospect se face referinţă ca Dacepton 10
mg/ml.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dacepton 10
mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 10
mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Dacepton 10
mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dacepton 10
mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DACEPTON 10 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dacepton 10 mg/ml conţine soluţie injectabilă de apomorfină
hemihidrat. Aceasta se injectează în
zona de sub piele (subcutanat). Substanţa activă din Dacepton 10
mg/ml este clorhidrat de apomorfină
hemihidrat. Fiecare mililitru de soluţie conţine clorhidrat de
apomorfină hemihidrat 10 mg.
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente
cunoscute ca agonişti ai dopaminei,
Dacepton 10 mg/ml este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Apomorfina ajută la reducerea
timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9328/2016/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg
5 ml soluţie conţin clorhidrat de apomorfină hemihidrat 50 mg
Excipient:
Metabisulfit de sodiu (E 223) 1 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţia este limpede şi incoloră până la slab gălbuie, practic
fără particule vizibile.
pH între 3,0 şi 4,0.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul de alternanţă
„on-off”) la pacienţii cu boala Parkinson
care nu este controlată suficient prin medicaţie anti-Parkinson
administrată pe cale orală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_SELECTAREA PACIENŢILOR PENTRU TRATAMENT CU DACEPTON 10 MG/ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ: _
_ _
Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu Dacepton 10 mg/ml trebuie
să fie capabili să recunoască
debutul simptomelor din faza cu simptome şi să îşi poată
autoadministra injecţiile atunci când este
cazul sau să aibă un însoţitor responsabil capabil să le
administreze injecţia la nevoie.
De obicei, la pacienții tratați cu apomorfină va fi necesar să se
înceapă tratamentul cu domperidonă, cu
cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de
domperidonă trebuie crescută treptat până la
cea mai mică doză eficace și trebuie întreruptă cât mai curând
posibil. Înainte de a se decide inițierea
tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluaţi cu
atenție factorii de risc pentru
prelungirea intervalului QT la fiecare pacient în parte, pentru a se
asigura că beneficiul terapeutic
depășeste riscul ( vezi pct 4.4 ).
Terapia cu apomorfina trebuie iniţiată în mediul controlat existent
l