Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 110 mg Hartkapseln

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Saadav alates:

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2024-01-29

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT STADA ARZNEIMITTEL 110 MG HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: DABIGATRANETEXILAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel und wofür wird es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
Dabigatranetexilat
STADA
Arzneimittel
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DABIGATRANETEXILAT STADA ARZNEIMITTEL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel enthält den Wirkstoff
Dabigatranetexilat und gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet
werden. Es wirkt
über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung
von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet,
um:
•
der
Bildung
von
Blutgerinnseln
in
den
Venen
nach
chirurgischem
Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
•
die
Bildung
von
Blutgerinnseln
im
Gehirn
(Schlaganfall)
und
in
anderen
Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des
unregelmäßigen
Herzschlags
(nicht
valvuläres
Vorhofflimmern)
leiden
und
mindestens
einen
weiteren

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 110 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapsel der Größe "1" (19,40 ± 0,40 mm) mit einer weißen,
undurchsichtigen Kappe mit dem
Aufdruck "MD" und einem weißen, undurchsichtigen Körper mit dem
Aufdruck "110" mit
schwarzer Tinte, die eine Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets
und hellgelbem Granulat
enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention
von
venösen
thromboembolischen
Ereignissen
(VTE)
bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem
Vorhofflimmern
mit
einem
oder
mehreren
Risikofaktoren,
wie
z.
B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA); Alter ≥ 75 Jahre;
Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle
Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen
von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel Kapseln können bei Erwachsenen
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die
Kapseln im Ganzen zu
schlucken.
Für
die
Behandlung
von
Kindern
unter
8
Jahren
gibt
es
weitere
altersgerechte
Darreichungsformen.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis
ist auf Grund