Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
Viatris Limited
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
150mg 30TK; 150mg 100TK; 150mg 180TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 150 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ( _dabigatranum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dabigatran Etexilate Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist 3. Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dabigatran Etexilate Viatris sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete vältimiseks peaajus (ajuinfarkt) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur; - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides. Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS’E VÕTMIST _ _ DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS’T EI TOHI VÕTTA - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - k Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati, mis vastab 150 mg dabigatraaneteksilaadile. INN _Dabigatranum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Suurusega 0 (ligikaudu 21 mm), helesinise läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga hüpromelloosist kõvakapsel, täidetud helekollakate kuni kollakate pelletitega. Kapslikaanele ja kapslikehale on trükitud musta värvi tindiga „VTRS“ ja selle alla „DC150“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nt eelnev ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon. Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel. Venoossete trombembooliate (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni. Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Dabigatran Etexilate Viatris kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse vanuse ja kehakaalu järgi. Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised eakohased ravimvormid. Üleminekul mõne teise ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik määratud annust muuta. 2 _AJUINFARKTI JA SÜSTEEMSE EMBOOLIA ENNETAMINE MITTEVALVULAARSE KODADE VIRVENDUSARÜTMIAGA (NON-_ _VALVULAR ATRIAL FIBRILLATION, NVAF) TÄISKASVANUTEL, KELLEL ON ÜKS VÕI MITU RISKITEGURIT (STROKE _ _PREVENTION IN ATRIAL FIBRILLATION, SPAF) _ _SÜVAVEENITROMBOOSI (SVT) JA KOPSUARTERI TROMBEMBOOLIA (KATE) RAVI NING SVT JA KATE TAASTEKKE _ _ENNETAMIN Lugege kogu dokumenti