Dabahib 110 mg-Hartkapseln

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Saadav alates:

G.L. Pharma GmbH

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2023-04-18

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABAHIB 110 MG-HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabahib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabahib beachten?
3.
Wie ist Dabahib einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabahib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DABAHIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabahib enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade
einer körpereigenen Substanz,
die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabahib wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
vorzubeugen.
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im Körper zu
verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags
(nicht valvuläres
Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor
aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Dabahib wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabahib 110 mg-Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gebrochen weiße bis blassgelbe Pellets in blauen Hartkapseln, Größe
1.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem
Vorhofflimmern
mit
einem
oder
mehreren
Risikofaktoren,
wie
z.B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA); Alter ≥ 75
Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus;
arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen
von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabahib-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen ab 8 Jahren
angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu
schlucken.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene
Dosis ist auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention
von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1:
DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI