Cystadrops

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

merkaptaminhydroklorid

Saadav alates:

Recordati Rare Diseases

ATC kood:

S01XA21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mercaptamine

Terapeutiline rühm:

Øyemidler

Terapeutiline ala:

cystinose

Näidustused:

Cystadrop er indisert for behandling av hornhindecystinkrystaller hos voksne og barn fra 2 år med cystinose.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-01-18

Infovoldik

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CYSTADROPS 3,8 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
cysteamin (merkaptamin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cystadrops
3.
Hvordan du bruker Cystadrops
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cystadrops
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CYSTADROPS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CYSTADROPS ER
Cystadrops er øyedråper, oppløsning, som inneholder virkestoffet
cysteamin (også kjent som
merkaptamin).
HVA DET BRUKES MOT
Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets
overflate (hornhinnen) hos voksne og
barn over 2 år med cystinose.
HVA ER CYSTINOSE
Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand
til å fjerne overflødig cystin (en
aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i
forskjellige organer (som nyrene og
øynene). Opphopning av krystaller i øyet kan føre til økt
lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av
hornhinnen (keratopati) og synstap.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CYSTADROPS
BRUK IKKE CYSTADROPS
dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
ANDRE LEGEMIDLER OG CYSTADROPS
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du

Toote omadused

_ _
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder merkaptaminhydroklorid tilsvarende 3,8 mg
merkaptamin (cysteamin).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ml med øyedråper, oppløsning inneholder 0,1 mg
benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Viskøs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cystadrops er indisert til behandling av avleiringer av
cystinkrystaller i hornhinnen hos voksne og
barn over 2 år med cystinose.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med
erfaring i behandling av cystinose.
Dosering
Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i
våken tilstand. Det er anbefalt å ha et
opphold på 4 timer mellom hver gang øynene dryppes. Dosen kan
reduseres progressivt (til en
minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene
av en oftalmisk undersøkelse
(som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi).
Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å
fortsette behandlingen med neste
drypping.
Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis Cystadrops
seponeres. Behandlingen bør
ikke avbrytes.
_Pediatrisk populasjon _
Cystadrops kan brukes hos pediatriske pasienter fra 2 års alder med
samme dose som hos voksne (se
pkt. 5.1.).
Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
3
Før første administrasjon skal pasienten la Cystadrops få
romtemperatur for å forenkle
administrasjonen. Pasienten skal oppbevare dråpeflasken i
romtemperatur etter første åpning.
For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å
dryppe den siste dråpen for dagen
minst 30 minutter før se