Cyramza

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ramucirumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ramucirumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Mahalaukun kasvaimet

Näidustused:

Mahalaukun cancerCyramza yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on edennyt mahasyöpä tai maha-ruokatorven risteyksessä adenokarsinooma kanssa taudin etenemisen jälkeen ennen platina-ja fluoropyrimidiini kemoterapiaa. Cyramza-monoterapia on tarkoitettu aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän tai maha-ruokatorven risteyksessä adenokarsinooma kanssa taudin etenemisen jälkeen ennen platinaa tai fluoropyrimidiini kemoterapiaa, joiden hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei ole tarkoituksenmukaista. Paksu-ja peräsuolen cancerCyramza, yhdessä FOLFIRI (irinotekaani, foliinihappo, ja 5‑fluorourasiilia), on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) kanssa taudin etenemiseen tai sen jälkeen ennen hoito bevasitsumabin kanssa, oksaliplatiini-ja fluoropyrimidiini. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerCyramza doketakselin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kanssa taudin etenemisen jälkeen platinapohjaisen kemoterapian. Hepatosellulaarinen carcinomaCyramza monoterapia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on levinneen tai leikkaushoitoon maksasolusyövän, jotka ovat seerumin alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml ja jotka on aiemmin käsitelty sorafenibi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-12-19

Infovoldik

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CYRAMZA 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ramusirumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa
3.
Miten Cyramzaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cyramzan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CYRAMZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena,
ramusirumabia, joka kuuluu
monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Ramusirumabi on
erikoistunut valkuaisaine, joka voi
tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen,
nimeltään ”VEGF- reseptori 2”. Tätä
reseptoria tarvitaan uusien verisuonten muodostumisessa. Syöpä
tarvitsee levitäkseen/kasvaakseen
uusien verisuonten muodostumista. Sitoutuessaan ”VEGF- reseptori
2”:een ja estäessään sen
toiminnan, lääke katkaisee verenkierron syöpäsoluille.
Cyramzaa annetaan yhdessä paklitakselin, toisen syöpälääkkeen
kanssa pitkälle edenneen mahasyövän
(myös ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitona aikuisille, joilla
tauti on edennyt aiemman
syöpähoidon jälkeen.
Cyramzaa käytetään pitkälle edenneen mahasyövän (tai
ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitoon
aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen ja
joille Cyramzan ja paklitakselin
yhdistelmä ei sovi.
Cyramzaa käytetään pitkälle edenneiden paksu- tai peräsuolen
(osia paksusuolesta) syöpien hoitoon
aikuisilla potilailla. Se annet

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg
ramusirumabia.
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg ramusirumabia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg ramusirumabia.
Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on
tuotettu hiiren (NS0) soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää noin 17 mg natriumia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai
hiukan kellertävää liuosta, jonka pH
on 6.0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mahasyöpä
Cyramza on tarkoitettu yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle
edenneen mahasyövän tai ruokatorvi-
mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden
tauti on edennyt aiemman
platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen
(ks. kohta 5.1).
Cyramza monoterapia on tarkoitettu pitkälle edenneen mahasyövän tai
ruokatorvi-mahalaukkurajan
adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on
edennyt aiemman platina- tai
fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja joilla
hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei
ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 5.1).
Kolorektaalisyöpä
Cyramza on tarkoitettu yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän (irinotekaani,
foliinihappo ja 5-fluorourasiili)
kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon, joiden
tauti on edennyt aiemman bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja
fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana
tai sen jälkeen.
3
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Cyramza on tarkoitettu yhdessä erlotinibin kanssa metastasoituneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän
ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille,