Cyramza

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ramucirumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ramucirumab

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Neoplażmi fl-istonku

Näidustused:

- Istonku cancerCyramza flimkien ma 'paclitaxel huwa ndikat għall-kura ta' pazjenti adulti bil-kanċer gastriku avvanzat jew gastro-esofagali junction adenokarċinoma mal-progressjoni tal-marda wara qabel il-platinu u l-fluworopirimidina-kimoterapija. Cyramza monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti bil-kanċer gastriku avvanzat jew gastro-esofagali junction adenokarċinoma mal-progressjoni tal-marda wara qabel l-platinum jew fluoropyrimidine-kimoterapija, li għalihom trattament flimkien ma' paclitaxel mhix xierqa. Tal-kolorektum cancerCyramza, flimkien ma 'FOLFIRI (irinotecan, l-aċidu foliniku, u 5‑fluorouracil), huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC) mal-progressjoni tal-marda jew wara terapija ta 'qabel ma' bevacizumab, oxaliplatin u fluworopirimidina. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerCyramza flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer mal-progressjoni tal-marda wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Epatoċellulari carcinomaCyramza monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'avvanzat jew wara falliment ta' karċinoma epatoċellulari li għandhom fis-serum alpha-fetoprotein (AFP) ta ' ≥ 400 ng/ml u li kienu kkurati minn qabel b'sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-12-19

Infovoldik

50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CYRAMZA 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ramucirumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cyramza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza
3.
Kif jingħata Cyramza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cyramza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CYRAMZA U GЋALXIEX JINTUŻA
Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
ramucirumab, li huwa antikorp
monoklonali. Din hija proteina speċjalizzata li tirrikonoxxi u teħel
ma’ proteina oħra li tinsab fl-
istrutturi tas-sistema ċirkolatorja tad-demm (bħal vini jew arterji)
li tissejjaħ ‘riċettur 2 VGEF’. Dan
ir-riċettur huwa bżonnjuż għall-iżvilupp ta’ strutturi ġodda
ta’ trasport tad-demm. Biex jikber, il-
kanċer għandu bżonn ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm
biex jiżviluppa. Meta teħel mar-
‘riċettur 2 VGEF’ u timblukkah, il-mediċina taqta’ l-provvista
tad-demm liċ-ċelluli tal-kanċer.
Cyramza jingħata flimkien ma’ paclitaxel, mediċina oħra kontra
l-kanċer, għall-kura ta’ kanċer
avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l-istonku
jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda
tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall-kura
tal-kanċer.
Cyramza jintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew
kanċer tal-post fejn l-esofagu u l-
istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar
wara t-trattament b’mediċini għall-
kura tal-kanċer u li għalihom il-kura b’Cyrazma flimk

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cyramza 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 10 mg ramucirumab.
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 100 mg ta’ ramucirumab.
Kull kunjett ta’ 50 ml fih 500 mg ta’ ramucirumab.
Ramucirumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman magħmul f’ċelluli
tal-ġrieden u firien (NS0)
permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 10 ml fih madwar 17 –il mg sodium.
Kull kunjett ta’ 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi u bla kulur sa
kemxejn safra, pH 6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer gastriku
Cyramza flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-
istonku jew b’adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali bi
progressjoni tal-marda wara li tkun
ingħatat kimoterapija li jkun fiha platinum u fluoropyrimidine (ara
sezzjoni 5.1).
Il-monoterapija bi Cyramza hija indikata għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’kanċer avvanzat tal-istonku
jew b’adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali bi progressjoni
tal-marda wara li tkun ingħatat
kimoterapija li jkun fiha platinum jew fluoropyrimidine, f’dawk fejn
il-kura flimkien ma’ paclitaxel
ma tkunx xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Kanċer kolorektali
Cyramza, flimkien ma’ FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u
5-fluorouracil), huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer kolorektali metastatiku
(mCRC -
_metastatic colorectal cancer_
)
bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti
b’bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill-
fluoropyrimidines.
3
Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar
Cyramza