CYMEVENE 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Riik: Peruu

keel: hispaania

Allikas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Saadav alates:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

ATC kood:

J05AB06

Ravimvorm:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Koostis:

POR DOSIS ; GANCICLOVIR 543.000000 mg;

Retsepti tüüp:

CON RECETA MEDICA

Valmistatud:

BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.

Terapeutiline rühm:

Ganciclovir

Toote kokkuvõte:

Presentacion: Caja de carton x 01 vial de vidrio neutro tipo I incoloro.

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

2023-07-18

Toote omadused

1
CYMEVENE ®
_Ganciclovir _
500 mg – Polvo para Concentrado para Solución para Perfusión
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Antiviral de uso sistémico/Nucleósidos y nucleótidos, excluyendo
inhibidores de la transcriptasa inversa.
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para Concentrado para Solución para Perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene aproximadamente 543mg de Ganciclovir Sódico
(equivalente a 500mg de Ganciclovir)
Después de la reconstitución con 10mL de agua para inyecciones, cada
mL contiene 50 mg de ganciclovir.
Excipiente(s) con efecto conocido: aproximadamente 43 mg (2mEq) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años
de edad para el:

tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes
inmunodeficientes.

prevención de infecciones por CMV en pacientes con inmunosupresión
iatrogénica (por ejemplo después
de un trasplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica).
Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de
agentes antivirales.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_POSOLOGÍA _
_Tratamiento de la infección por CMV en adultos y adolescentes
mayores de 12 años de edad con función renal _
_normal. _

Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión
intravenosa durante una hora, cada
12 horas durante 14 – 21 días.

Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunodeficientes con
riesgo de sufrir una recidiva se
puede administrar la terapia de mantenimiento de 5 mg/kg administrada
mediante perfusión intravenosa
durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6
mg/kg una vez al día durante 5 días a
la semana. La duración del tratamiento de mantenimiento se debe
determinar individualmente, se deben
consultar las guías de tratamiento locales.