Cymevene 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Ganciclovir

Saadav alates:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC kood:

J05AB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ganciclovir

Annus:

500 mg

Ravimvorm:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Koostis:

Ganciclovir sódico 546 mg

Manustamisviis:

Via intravenosa

Ühikuid pakis:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Klass:

1.3.2 - Outros antivíricos

Retsepti tüüp:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutiline rühm:

N/A

Terapeutiline ala:

ganciclovir

Näidustused:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 8766717 CNPEM: N/A CHNM: 10121880 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

1990-11-27

Infovoldik

APROVADO EM
16-11-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cymevene 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
ganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Cymevene e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene
3. Como utilizar Cymevene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cymevene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cymevene e para que é utilizado
O que é Cymevene
Cymevene contém a substância ativa ganciclovir. Esta pertence a um
grupo chamado
medicamentos antivíricos.
Para que é utilizado Cymevene
Cymevene
é
utilizado
para
tratar
doenças
causadas
por
um
vírus
chamado
citomegalovírus (CMV) em doentes que têm um sistema imunitário
fraco. É também
usado para prevenir a infeção por CMV depois de um transplante de
órgão ou
durante a quimioterapia.
É utilizado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos.
•
O vírus pode afetar qualquer parte do corpo. Isto inclui a retina na
parte posterior
do olho - isto significa que o vírus pode causar problemas de visão.
•
O vírus pode afetar qualquer pessoa, mas é um problema
particularmente em
pessoas com um sistema imunitário fraco. Nestas pessoas o vírus CMV
pode
provocar uma doença grave. Um sistema imunitário fraco pode ser
causado por
outras doenças (tais como SIDA) ou medicamentos (tais como
quimiote

Toote omadused

APROVADO EM
16-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cymevene 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 500 de ganciclovir (como
ganciclovir sódico).
Após reconstituição com 10 ml de água para preparações
injetáveis, cada ml contém
50 mg de ganciclovir.
Excipiente(s) com efeito conhecido: aproximadamente 43 mg (2 mEq) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Aglomerado sólido branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cymevene é indicado em adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade
para:
-
o
tratamento
de
doença
por
citomegalovírus
(CMV)
em
doentes
imunocomprometidos.
- a prevenção da doença
por CMV, utilizando terapêutica preventiva, em doentes
com imunossupressão induzida por fármacos (por exemplo, após
transplante de
órgãos ou quimioterapia oncológica).
Cymevene também é indicado desde o nascimento para:
- a prevenção da doença por CMV, utilizando profilaxia universal em
doentes com
imunossupressão induzida por fármacos (por exemplo após transplante
de órgãos ou
quimioterapia oncológica).
Devem ser consideradas as normas orientadoras sobre a utilização de
agentes
antivíricos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
16-11-2018
INFARMED
Tratamento de doença por CMV
Adultos e População Pediátrica ≥ 12 anos de idade com função
renal normal:
- Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão
intravenosa ao longo
de uma hora, a cada 12 horas durante 14 - 21 dias,
- Tratamento de manutenção: para doentes imunocomprometidos em risco
de
recaída, pode ser administrado terapêutica de manutenção. 5 mg/kg
administrados
por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante
7 dias por
semana ou 6 mg/kg, uma vez ao dia durante 5 dias por semana. A
duraç