Cymbalta

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloxetinei

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Näidustused:

Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Cymbalta este indicat la adulți.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2004-12-17

Infovoldik

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYMBALTA
30 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
CYMBALTA 60 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Cymbalta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cymbalta
3.
Cum să luaţi Cymbalta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cymbalta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CYMBALTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cymbalta conţine susbstanţa activă duloxetină. Cymbalta creşte
cantitatea de serotonină şi
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Cymbalta este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare)
Cymbalta începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4
săptămâni înainte de a vă simti mai bine.

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente
Cymbalta 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cymbalta 30 mg
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg.
Cymbalta 60 mg
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Cymbalta 30 mg
Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac,
imprimat cu ‘9543’.
Cymbalta 60 mg
Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac,
imprimat cu ‘9542’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Cymbalta este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să beneficieze de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetină şi care au un
3
istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în