Cylanic 50 mg + 12,5 mg tabletten voor honden en katten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

AMOXICILLINE 0-WATER; AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR; KALIUMCLAVULANAAT

Saadav alates:

Livisto Int'l, S.L.

ATC kood:

QJ01CR02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AMOXICILLINE 0-WATER; AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR; KALIUMCLAVULANAAT

Ravimvorm:

Tablet

Koostis:

AMOXICILLINE 0-WATER 50 mg/stuk; AMOXICILLINE 3-WATER 57,4 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 12,5 mg/stuk; KALIUMCLAVULANAAT 14,89 mg/stuk,

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Retsepti tüüp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutiline rühm:

Honden; Katten

Terapeutiline ala:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Volitamisolek:

IE/V/0582/001

Loa andmise kuupäev:

2021-11-30

Toote omadused

BD/2022/REG NL 128694/zaak 931127//894943
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles
d.d. 17 december 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CYLANIC 50 MG +
12,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
128694;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CYLANIC 50 MG
+ 12,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 128694, zoals aangevraagd d.d. 17 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CYLANIC 50 MG + 12,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN,
REG NL 128694 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CYLANIC 50 MG + 12,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 128694
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 128694/zaak 931127//894943
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw