Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tranexaminezuur 100 mg/ml
Pfizer SA-NV
B02AA02
Tranexamic Acid
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Tranexaminezuur 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Tranexamic Acid
CTI-code: 498400-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498400-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-06-06
Bijsluiter 23E03 5/5 23E03 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYKLOKAPRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE tranexaminezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYKLOKAPRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica, antifibrinolytica aminozuren worden genoemd. Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse’ wordt genoemd. De specifieke indicaties zijn: - hevige menstruatie bij vrouwen, - maag-darmbloedingen, - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben, - keel-, neus-, of oorchirurgie, - hart-, buik- of gynaecologische chirurgie, - bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor tranexaminezuur of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels. U hebt een aandoening Lugege kogu dokumenti
Samenvatting van de productkenmerken 23E11 8/8 23E11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CYKLOKAPRON 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 mg tranexaminezuur. Elke ampul van 5 ml bevat 500 mg tranexaminezuur. Elke ampul van 10 ml bevat 1000 mg tranexaminezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,5-8,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tranexaminezuur is geïndiceerd bij volwassen en kinderen vanaf één jaar bij preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse. Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals: - Menorragie en metrorragie; - Maagdarmbloedingen; - Urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - Keel-, neus- en oorchirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties); - Gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong; - Thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen zoals cardiovasculaire chirurgie; - Behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Tenzij anders voorgeschreven, worden de volgende doses aanbevolen: 1. Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie of infusie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag Samenvatting van de productkenmerken 23E11 8/8 2. Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie of infusie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG) _Nierinsufficiëntie_ Bij nierinsufficiën Lugege kogu dokumenti