Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Gadotersäure

Saadav alates:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)

ATC kood:

V08CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gadoteric

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2015-09-15

Infovoldik

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYCLOLUX
®
0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyclolux und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclolux beachten?
3.
Wie wird Cyclolux angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclolux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYCLOLUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyclolux ist ein Kontrastmittel, das Gadotersäure enthält. Es ist
nur für diagnostische Zwecke
bestimmt.
Cyclolux wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese
Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung bei:
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) _
•
MRT
des
zentralen
Nervensystems
einschließlich
Schädigungen
(Läsionen)
in
Gehirn,
Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
•
Ganzkörper-MRT
einschließlich
Schädigungen
(Läsionen)
der
Leber,
der
Nieren,
der
Bauchspeicheldrüse,
des
Beckens,
der
Lunge,
des
Herzens,
der
Brust
sowie
des
Bewegungsapparats.
_Erwachsene _
•
Magnetresonanzangiographie
(MRA)
einschließlich
Schädigungen
(Läsionen)
und
Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYCLOLUX BEACHTEN?
CYCLOLUX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannte

Toote omadused

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
60 ml Injektionslösung enthalten 16759,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
30 mmol.
100 ml Injektionslösung enthalten 27932 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
50 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskosität bei 37 °C
1,8 mPas
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Cyclolux ist ein Kontrastmittel indiziert zur Kontrastverstärkung bei
der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung
bzw. Abgrenzung bei:
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)_
-
MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks
und des umgebenden
Gewebes
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des
Pankreas, des Beckens,
der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
_Erwachsene _
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder
Stenosen der nicht-
koronaren Arterien
Cyclolux sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
_MRT des Gehirns und des Rückenmarks _
Bei neurol