Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
doğal akciğer surfektani
CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.
R07AA02
your lung's natural surfakta
Normal
doğal fosfolipid
Aktif
1970-01-01
_ _ KULLANMA TALİMATI CUROSURF 240 MG/3 ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON NEFES BORUSU IÇINE UYGULANIR. STERİL _• ETKIN MADDE_ : 3 mL’lik flakon 240 mg domuz akciğeri fosfolipit fraksiyonu içerir. _• YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _CUROSURF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CUROSURF’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CUROSURF NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CUROSURF’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CUROSURF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CUROSURF tek doz halinde, erken doğan bebeklerin solunum güçlüğü sendromunun (RDS) tedavisi veya önlenmesinde nefes borusu içine (endotrakeal) veya bronş içine (endobronşiyal) uygulanan ve flakon içerisinde bulunan steril (mikrop içermeyen) bir süspansiyondur. Akciğerler, solunumu kolaylaştıran ve akciğerlerin sönmesini yüzey gerilimini azaltarak önleyen surfaktan isimli bir madde ile kaplıdır. Bazı yenidoğan bebeklerde, özellikle de vaktinden önce doğan bebeklerde bu madde akciğerlerde yeterince bulunmadığından solunum güçlüğü oluşmakta ve Solunum Güçlüğü Sendromu (RDS) olarak tanımlanan tablo ortaya çıkmaktadır. CUROSURF bu grup yenidoğan bebeklerde, Lugege kogu dokumenti
_ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CUROSURF 240 mg/3 mL intratrakeal süspansiyon içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 3 mL’lik flakon, 240 mg domuz akciğeri fosfolipit fraksiyonu (poractant alfa) içermektedir. YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. CUROSURF doğal bir surfaktan olup domuz akciğerlerinden elde edilmektedir. İçeriğinin tamamına yakınını, çoğunluğu fosfatidilkolin olmak üzere (toplam fosfolipit içeriğinin yaklaşık %70’i), fosfolipitler oluşturmakta, %1 oranında da düşük molekül ağırlıklı hidrofobik proteinler (SP-B ve SP-C) içermektedir. Süspansiyonun her mL’si, yaklaşık 74 mg/mL toplam fosfolipit ve 0,9 mg/mL düşük moleküler ağırlıklı hidrofobik proteinlere eşdeğer 80 mg/mL domuz akciğerinden elde edilen fosfolipit fraksiyonu içerir. 3. FARMASÖTİK FORM Endotrakeopulmoner instilasyon için süspansiyon. Endotrakeopulmoner kullanım için beyazımsı sarı renkli steril süspansiyon içeren tek dozluk flakon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Respiratuvar Distres Sendromu (RDS) izlenen veya RDS riski altında olan prematüre bebekler ; - Diğer surfaktan eksikliği bulguları izlenen prematüre bebeklerin tedavisi. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kurtarma tedavisi: Önerilen başlangıç dozu, RDS teşhisi konur konmaz uygulanan 100-200 mg/kg’lık tek dozdur (1,25-2,5 mL/kg). 100 mg/kg’lik (1,25 mL/kg) ilave dozların uygulanması mümkündür. Bu ilave dozlar hala yardımlı ventilasyon ve oksijen desteği gerektiren bebeklerde 12 saatlik aralıklarla verilmelidir (maksimum toplam doz: 300-400 mg/kg). Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihen 15 dakika içinde) 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg) uygulanmalıdır. İlk dozdan 6-12 saat sonra ayrıca 100 mg/kg (1,25 mL/kg) verilebilir. RDS belirtileri devam eden ve ventilatöre bağlı bebeklerde bu doz 12 saat sonra tekrar uygulanabilir (maksimum toplam doz: Lugege kogu dokumenti