Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
daptomicina
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibatterici per uso sistemico,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con complicate della pelle e le infezioni dei tessuti molli (cSSTI). Pazienti adulti con diritto di endocardite infettiva del cuore (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina dovrebbe prendere in considerazione antibatterica suscettibilità dell'organismo e dovrebbe essere basata sul parere di un esperto. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con il FUCILE o con cSSTI, mentre nei pazienti in età pediatrica, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con cSSTI. La daptomicina è attivo contro i batteri Gram-positivi solo. In infezioni miste, in cui Gram negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobici sono sospettati, Cubicin deve essere co-somministrato con agenti antibatterici appropriati). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 37
autorizzato
2006-01-19
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARA TTERISTICHE DEL PROD OTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSI ZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina , d opo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina , d opo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Per l’elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cubicin è ind icato per il trattamento d elle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con i nfezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). - Pazienti adulti con e ndocardite i nfettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus . Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell’organismo e basa ta sul parere di un esperto . Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti , l’ utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l’ utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI. La daptomicina è attiv a solo contro i batteri Gram - positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram - negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi , Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatter Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARA TTERISTICHE DEL PROD OTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSI ZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina , d opo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. 1 ml contiene 50 mg di daptomicina , d opo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Per l’elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cubicin è ind icato per il trattamento d elle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con i nfezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). - Pazienti adulti con e ndocardite i nfettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus . Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell’organismo e basa ta sul parere di un esperto . Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti , l’ utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l’ utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI. La daptomicina è attiv a solo contro i batteri Gram - positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram - negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi , Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatter Lugege kogu dokumenti