Crysvita

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Burosumab

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

M05BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

burosumab

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Näidustused:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-02-19

Infovoldik

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CRYSVITA 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
CRYSVITA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
CRYSVITA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
burosumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægssseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA
3.
Sådan skal du bruge CRYSVITA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab. Dette er en type
lægemiddel, der kaldes for et
humant monoklonalt antistof.
ANVENDELSE
CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH). Det
anvendes til børn og unge i
alderen fra 1 til 17 år samt til voksne.
CRYSVITA anvendes til at behandle tumorinduceret osteomalaci (TIO),
hvor tumoren, der forårsager
denne tilstand, ikke kan fjernes eller findes, hos børn og unge i
alderen 1 til 17 år samt hos voksne.
HVAD ER X-BUNDET HYPOFOSFATÆMI (XLH)
X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.
•
Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes
fibroblastvækstfaktor 23
(FGF23).
•
FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
•
Det lave niveau af fosfat kan:
-
føre til knogler, der ikke kan hærde korrekt og, hos børn og unge,
ikke kan vokse korrekt
-
føre til smerter og stivhed i knogler og led
HVAD ER TUMORINDUCERET OSTEOMALACI (TIO)
•
Personer med TIO har højere niveauer af et horm

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning
CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning
CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 10 mg burosumab i 1 ml opløsning.
CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 20 mg burosumab i 1 ml opløsning.
CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 30 mg burosumab i 1 ml opløsning.
Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod
FGF23, som fremstilles ved
rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller
fra kinesiske hamstre (
_Chinese _
_hamster ovary_
, CHO).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar til let opaliserende, farveløs til svagt brunlig-gullig
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH);
hos børn og unge i alderen
1 til 17 år med radiografisk evidens for knoglesygdom samt hos
voksne.
CRYSVITA er indiceret til behandling af FGF23-relateret hypofosfatæmi
ved tumorinduceret
osteomalaci forbundet med fosfaturiske mesenkymale tumorer, som ikke
kan kureres med resektion
eller lokaliseres hos børn og unge i alderen 1 til 17 år samt hos
voksne.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af
patienter med metaboliske
knoglesygdomme.
Dosering
Oralt fosfat og aktive D-vitaminanaloger (f.eks. calcitriol) skal
seponeres 1 uge før behandlingen
påbegyndes. D-vitaminerstatning eller -tilskud med inaktive former
kan påbegyndes eller fortsættes i
henhold til lokale retningslinjer under monitorering af serum-calcium
og -fosfat. Når behandlingen
påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration