Cosopt PF 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Dorzolamidum, Timololum

Saadav alates:

Santen Oy, Finland

ATC kood:

S01ED51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dorzolamidum, Timololum

Annus:

20 mg/5 mg/ml

Ravimvorm:

Acu pilieni, šķīdums

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Santen Oy, Finland; Tubilux Pharma S.p.A., Italy

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Volitamisolek:

04-JUN-23

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COSOPT
PF 20 MG/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS _Dorzolamidum / timololum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU
,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir COSOPT PF un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms COSOPT PF lietošanas
3.
Kā lietot COSOPT PF
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt COSOPT PF
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COSOPT PF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
COSOPT PF satur divas aktīvās vielas: dorzolamīdu un timololu.
•
Dorzolamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par "karboanhidrāzes
inhibitoriem".
•
Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par "bēta-blokatoriem".
Šīs zāles atšķirīgos veidos samazina spiedienu acīs.
COSOPT PF tiek izrakstīts, lai mazinātu paaugstinātu spiedienu acī
glaukomas ārstēšanā, kad vienu
pašu bēta-blokatoru acu pilienu lietošana nav pietiekama.
COSOPT PF acu pilienu šķīdums ir sterils šķīdums, kas nesatur
konservantus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COSOPT PF LIETOŠANAS
NELIETOJIET COSOPT PF ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret dorzolamīda hidrohlorīdu, timolola
maleātu vai kādu citu ( 6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums šobrīd ir vai agrāk ir bijuši tādi elpošanas traucējumi
kā astma, smags hronisks
obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izpausties ar
sēkšanu, apgrūtinātu
elpošanu un/vai ieilgušu

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
DK/H/0134/003/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
COSOPT
PF 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs
mililitrs
satur
22,26
mg
dorzolamīda
hidrohlorīda,
kas
atbilst
20
mg
dorzolamīda
(
_dorzolamidum_
), un 6,83 mg timolola maleāta, kas atbilst 5 mg timolola (
_timololum_
).
Viens piliens (apmēram 0,03 ml) satur apmēram 0,6 mg dorzolamīda un
0,15 mg timolola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs,
bezkrāsains
vai
gandrīz
bezkrāsains,
nedaudz
viskozs
šķīdums,
kas
praktiski
nesatur
redzamas daļiņas, ar pH robežās no 5,5 līdz 5,9 un osmolalitāti
240-325 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Indicēts paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) ārstēšanā
pacientiem ar atvērta kakta glaukomu
vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu, kad monoterapija ar lokāli
lietojamiem bēta-blokatoriem
nav
pietiekama.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Deva ir pa vienam pilienam COSOPT PF (konjunktīvas maisiņā)
skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā.
Ja tiek lietoti citi lokālie oftalmoloģiskie līdzekļi, COSOPT PF
un cits līdzeklis jālieto ar vismaz
desmit minūšu intervālu.
Šīs zāles ir sterils šķīdums, kas nesatur konservantus.
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā
rokas un jāizvairās no trauciņa
kontakta ar acīm vai apkārtējiem audiem, jo tas var traumēt aci
(skatīt “Norādījumi par lietošanu”).
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi rīkojoties ar acu
pilieniem, tie var tikt piesārņoti ar
bieži sastopamām baktērijām, kuras, var
izraisīt
acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas
rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes
zudumu.
_Pediatriskā populācija_
Efektivitāte bērnu populācijā nav noteikta.
Drošums bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav noteikts. Uz šo
brīdi pieejamā informācija par
drošumu bērniem ≥2