Copiktra

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duvelisib

Saadav alates:

Secura Bio Limited

ATC kood:

L01EM04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duvelisib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Näidustused:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2021-05-19

Infovoldik

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
COPIKTRA 15 mg capsule
COPIKTRA 25 mg capsule
duvelisib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Copiktra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Copiktra
3.
Cum să luați Copiktra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Copiktra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COPIKTRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Copiktra este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care
conține substanța activă duvelisib.
Acționează prin blocarea efectelor enzimelor necesare pentru
creșterea și supraviețuirea limfocitelor B
(un tip de celule albe din sânge). Aceste enzime sunt hiperactive în
anumite celule canceroase albe din
sânge, iar prin blocarea acestora, Copiktra poate ucide și reduce
numărul de limfocite B canceroase.
Copiktra se utilizează pentru tratamentul cancerelor limfocitelor B
numite
•
leucemie limfocitară cronică (sau limfom limfocitar cu celule mici)
•
leucemie foliculară.

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Copiktra 15 mg capsule
Copiktra 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Copiktra 15 mg capsule
Fiecare capsulă conține 15 mg duvelisib (sub formă de monohidrat)
Copiktra 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține 25 mg duvelisib (sub formă de monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Copiktra 15 mg capsule
Capsule gelatinoase, opace, de culoare roz, mărimea nr. 2,
inscripționate cu cerneală neagră cu „duv
15 mg”. Dimensiuni: aproximativ 18 mm x 6 mm (lungime și diametru).
Copiktra 25 mg capsule
Capsule gelatinoase, opace, de culoare albă până la aproape albă
și portocalie, mărimea nr. 2,
inscripționate cu cerneală neagră cu „duv 25 mg”. Dimensiuni:
aproximativ 18 mm x 6 mm (lungime
și diametru).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
Copiktra în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu:
•
Leucemie limfocitară cronică (LLC) recidivată sau refractară,
după cel puțin două tratamente
anterioare (vezi și pct. 4.4 și 5.1).
•
Limfom folicular (LF) care este refractar la cel puțin două
tratamente sistemice anterioare (vezi
și pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Copiktra trebuie efectuat de un medic cu experiență
în utilizarea tratamentelor
împotriva cancerului.
3
Doze
Doza recomandată este de 25 mg duvelisib, de două ori pe zi. Un
ciclu cuprinde 28 de zile.
Tratamentul trebuie continuat până la evoluția bolii sau până la
toxicitate inacceptabilă.
_Doze întârziate sau omise _
Pacienții trebuie instruiți ca, dacă omit o d