COPAXONE süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

glatirameeratsetaat

Saadav alates:

Teva GmbH

ATC kood:

L03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glatirameeratsetaat

Annus:

20mg 1ml 1ml 30TK; 20mg 1ml 1ml 7TK; 20mg 1ml 1ml 28TK; 20mg 1ml 1ml 90TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COPAXONE, 20 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
glatirameeratsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Copaxone ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Copaxone kasutamist
3.
Kuidas Copaxonet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Copaxonet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COPAXONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Copaxone on ravim, mis on mõeldud hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex_
, SM) ägenemiste ja
remissioonidega kulgevate vormide raviks. See muudab teie organismi
immuunsüsteemi tööd ja
kuulub immunomoduleerivate ainete ravimklassi. Arvatakse, et SM
sümptomid on tingitud veast
organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea-
ja seljaajus.
Copaxonet kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste)
arvu vähendamiseks. Ei ole
tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta
SM-i vorm või väga vähe
haigushoogude kordumisi. Copaxonel ei pruugi olla toimet SM-i
haigushoo kestusele ega haigushoo
ajal tekkivatele kaebustele.
Seda kasutatakse patsientide raviks, kes on võimelised ilma abita
liikuma.
Copaxonet võib kasutada ka patsientidel, kellel on esmakordselt
tekkinud sümptomid, mis viitavad
SM-i tekke kõrgele riskile. Teie arst välistab enne, kui teid
hakatakse ravima, kõik muud põhjused,
mis võiksid neid sümptomeid selgitada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COPAXONE KASUTAMIST
COPAXONET EI TOHI KASUTADA
-
kui olete glatirameeratsetaadi või selle ra

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Copaxone, 20 mg/ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 süstel (1 ml) süstelahusega sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati*,
mis vastab 18 mg glatirameerile.
* Glatirameeratsetaat on sünteetilistest polüpeptiididest koosnev
atsetaatsool, mis sisaldab nelja
looduses esinevat aminohapet: L-glutaamhapet, L-alaniini, L-türosiini
ja L-lüsiini, molaarse
fraktsiooni vahemikes vastavalt 0,129…0,153, 0,392…0,462,
0,086…0,100 ja 0,300…0,374.
Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000…9000
daltonit. Ühtegi
spetsiifilist polüpeptiidi ei saa täielikult iseloomustada, sh
aminohapete järjestuse alusel, kuna aine
ehitus on keerukas, kuid glatirameeratsetaadi lõplik struktuur ei ole
siiski päris juhuslik.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge lahus ilma nähtavate osakesteta.
Süstelahuse pH on 5,5…7,0 ja osmolaarsus on ligikaudu 265 mOsmol/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_Sclerosis multiplex_
’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide
kohta, kus efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt
progresseeruva SM-iga
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Copaxonega tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutel on 20 mg glatirameeratsetaati (üks
süstel), manustatuna subkutaanse
süstena üks kord ööpäevas.
Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma.
Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.
_Neerukahjustus _
Copaxonet ei ole eraldi uuritud neerukahjustusega patsientidel (vt
lõik 4.4).
_Eakad _
Copaxonet ei ole eraldi uuritud eakatel.
_Lapsed _
Glatirameeratsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole
tõestatud.
Siiski viitavad piiratud avaldatud andmed sellele, et ohutusprofiil
12…18-aastastel noorukitel,