Conbriza

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

batsedoksifeenia

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

G03XC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bazedoxifene

Terapeutiline rühm:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeutiline ala:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Näidustused:

Conbriza on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on lisääntynyt murtumisvaara. Sääriluiden murtumien esiintyvyys on merkittävästi pienentynyt; tehoa lonkkamurtumissa ei ole osoitettu. Määritettäessä valinta Conbriza tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalista naista, on otettava huomioon vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten ja sydän-riskit ja hyödyt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-04-17

Infovoldik

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CONBRIZA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
batsedoksifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZA-valmistetta
3.
Miten CONBRIZA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CONBRIZA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CONBRIZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CONBRIZA sisältää vaikuttavana aineena batsedoksifeenia. Se on
lääke, joka kuuluu ei-
hormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset
estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM).
Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla
naisilla silloin kun heidän
murtumariskinsä on lisääntynyt. Se toimii hidastamalla tai
estämällä luun ohenemista näillä naisilla.
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CONBRIZA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA CONBRIZA-VALMISTETTA

jos olet allerginen batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).

jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen
verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).

jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi. Lääke saattaa
vahingo

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CONBRIZA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeenia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,8 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella
on korkokuvana “WY20”. Tabletti on pituudeltaan noin 1,5 cm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CONBRIZA on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon
naisilla, joilla murtumien riski
on lisääntynyt. Nikamamurtumatapausten merkittävä väheneminen on
osoitettu, mutta CONBRIZA-
valmisteen tehoa lonkkamurtumiin ei ole todistettu.
Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot
mukaan lukien, valinnasta
yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon
menopausaalioireet, kohtu- ja
rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset
riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
CONBRIZA-valmisteen suositusannos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa, mihin aikaan
vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta
5.2).
Suurempia kuin 20 mg:n annoksia ei suositella, koska selvää tehon
paranemista ei tapahdu ja
suurempiin annoksiin saattaa liittyä lisäriskejä (ks. kohta 5.1).
Ruokavaliota tulee täydentää kalsium ja/tai D-vitamiinilisillä,
jos niiden päivittäinen saanti on
riittämätöntä.
_Erityisryhmät_
_Munuaisten vajaatoiminta_
Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Varovaisuutta tulee noudattaa tällä väestöryhmällä (ks. kohdat
4.4 ja 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole välttämätöntä lievää tai
kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa
sairastavilla poti