Comtess

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

entakapon

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N04BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entacapone

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeutiline ala:

Parkinsonsykdom

Näidustused:

Entacapone angis som et supplement til standard forberedelser til levodopa / benserazide eller levodopa / carbidopa for bruk hos pasienter med Parkinson's sykdom og slutten av dose motor svingninger, som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1998-09-16

Infovoldik

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COMTESS 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
entakapon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Comtess er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Comtess
3.
Hvordan du bruker Comtess
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Comtess
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COMTESS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Comtess-tabletter inneholder entakapon og brukes sammen med levodopa
til behandling av Parkinsons
sykdom. Comtess hjelper levodopa med å dempe symptomene ved
Parkinsons sykdom. Comtess
demper ikke symptomene ved Parkinsons sykdom med mindre det tas sammen
med levodopa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMTESS
BRUK IKKE COMTESS

dersom du er allergisk overfor entakapon eller overfor peanøtter
eller soya eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom. Dette kan øke
risikoen for å få svært
høyt blodtrykk).

hvis du bruker visse legemidler mot depresjon. (Spør lege eller
apotek om legemidlet du tar for
depresjon kan brukes samtidig med Comtess.)

hvis du har leversykdom.

hvis du noen gang har opplevd en sjelden reaksjon kalt nevroleptisk
malignt syndrom (NMS).
Se pkt. 4 Mulige bivirkninger for beskrivelse av NMS.

hvis du noen gang har hatt en sjelden muskellidelse kalt rabdomyolyse,
som ik

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Comtess 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,53 mg soyalecitin, og 7,9 mg
natrium som en bestanddel av
hjelpestoffene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Tabletten er oval, bikonveks og brunoransje med ”COMT” inngravert
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Entakapon er indisert som adjuvans til levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa hos voksne
pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske
”end-of-dose”-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres
med disse kombinasjonene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Entakapon bør bare brukes sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa.
Forskrivningsinformasjonen for disse preparatene gjelder også når de
benyttes sammen med
entakapon.
Dosering
200 mg (1 tablett) tas sammen med hver dose
levodopa/dekarboksylasehemmer. Høyeste anbefalte
dosering er 200 mg 10 ganger daglig, dvs. 2000 mg entakapon.
Entakapon forsterker effekten av levodopa. For å redusere
levodoparelaterte dopaminerge bivirkninger
som f.eks. dyskinesier, kvalme, brekninger og hallusinasjoner, er det
ofte nødvendig å justere
levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter
påbegynt behandling med
entakapon. Døgndosen av levodopa kan reduseres med 10-30 % ved å
forlenge doseintervallet og/eller
redusere mengden levodopa per dose, alt etter pasientens kliniske
tilstand.
Avbrytes entakaponbehandlingen, er det nødvendig å justere
doseringen av annen
antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå
tilstrekkelig kontroll av
parkinsonsymptomene.
Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra
standardformuleringer av levodopa/benserazid
noe mer (5-10 %) enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa.
Pasienter som benytter
standardformuleri