Comtess

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

entacapone

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N04BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entacapone

Terapeutiline rühm:

Medicamentos contra el Parkinson

Terapeutiline ala:

Mal de Parkinson

Näidustused:

Entacapona está indicado como complemento de las preparaciones estándar de levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa para su uso en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis, que no puede ser estabilizado en aquellas combinaciones.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

1998-09-16

Infovoldik

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COMTESS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
entacapona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Comtess y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess
3.
Cómo tomar Comtess
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Comtess
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COMTESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Comtess contienen entacapona y se usan junto con
levodopa para tratar la
enfermedad de Parkinson. Comtess ayuda a la levodopa en el alivio de
los síntomas de la enfermedad
de Parkinson. Comtess no tiene efecto para el alivio de los síntomas
de la enfermedad de Parkinson a
no ser que se administre con levodopa.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COMTESS
NO TOME COMTESS

si es alérgico a entacapona, al cacahuete o a la soja o a alguno de
los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6);

si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como
feocromocitoma, esto puede
aumentar el riesgo de hipertensión grave);

si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o
farmacéutico si su medicamento
antidepresivo puede tomarse junto con Comtess);

si padece una enfermedad del hígado;

si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos
antipsicóticos llamada Síndrome
Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 “Posibles efec

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
entacapona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,53 mg de lecitina
de soja y 7,9 mg de sodio como
constituyente de los excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con
la palabra “COMT” grabada
en una de las caras del comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entacapona está indicado, en combinación con preparados
convencionales de levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Parkinson y con
fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser
estabilizados con estas combinaciones.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con
levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos
preparados de levodopa es aplicable
a su uso concomitante con entacapona.
Posología
Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de
levodopa/inhibidor de la
dopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces
al día, es decir, 2.000 mg
de entacapona.
Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para
reducir las reacciones adversas
dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas,
vómitos y alucinaciones, a menudo
es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días
hasta las primeras semanas después
de iniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa
puede tener que reducirse en
aprox. 10–30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo
la cantidad de levodopa por
dosis en función de la