Cometriq

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cabozantinib

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabozantinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Sköldkörtelnoplasmer

Näidustused:

Behandling av vuxna patienter med progressivt, oåterkalleligt lokalt avancerat eller metastatisk medulärt sköldkörtelkarcinom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-03-21

Infovoldik

49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COMETRIQ 20 MG HÅRDA KAPSLAR
COMETRIQ 80 MG HÅRDA KAPSLAR
kabozantinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad COMETRIQ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ
3.
Hur du tar COMETRIQ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur COMETRIQ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COMETRIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD COMETRIQ ÄR
COMETRIQ är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen kabozantinib.
Det är ett läkemedel som används för att behandla medullär
sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i
sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit
sig till andra delar av kroppen.
HUR COMETRIQ VERKAR
COMETRIQ blockerar effekten av proteiner som kallas
receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är
involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl
som försörjer cellerna. Dessa
proteiner kan finnas i stora mängder i cancerceller. Genom att
blockera deras effekt kan COMETRIQ
bromsa tumörens tillväxttakt och hjälpa till att skära av
blodförsörjningen som cancercellerna behöver.
COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern
från att växa. Läkemedlet kan
även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna
sorts cancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR COMETRIQ
TA INTE COMETRIQ
-
om du är allergisk mot kabozantinib eller något annat
in

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
COMETRIQ 20 mg, hårda kapslar
COMETRIQ 80 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller kabozantinib
_(S)_
-malat motsvarande 20 mg eller 80 mg kabozantinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
De hårda kapslarna är grå med “XL184 20mg” tryckt i svart på
huvuddelen av kapseln. Kapseln
innehåller ett benvitt till vitt pulver.
De hårda kapslarna är orange med “XL184 80mg” tryckt i svart på
huvuddelen av kapseln. Kapseln
innehåller ett benvitt till vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med
progressiv, icke-resektabel lokalt
avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.
Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som
är RET- (rearranged during
transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska
man beakta att nyttan av behandlingen
kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av
administrering av
cancerläkemedel.
Dosering
COMETRIQ (kabozantinib) kapslar och CABOMETYX (kabozantinib) tabletter
är inte
bioekvivalenta och får inte bytas ut mot varandra (se avsnitt 5.2).
Den rekommenderade doseringen av COMETRIQ är 140 mg dagligen, i form
av en 80 mg orange
kapsel och tre 20 mg grå kapslar. Behandlingen bör fortsätta tills
patienten inte längre har någon
klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet
uppstår.
Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med
COMETRIQ kommer att behöva
en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund
av toxicitet. Patienter bör därför
övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se
avsnitt 4.4).
Tillfällig utsättning och/eller dossänkning av COMETRIQ kan krävas
för att hantera mis