Cometriq

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cabozantinib

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabozantinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Skjoldbrusk neoplasmer

Näidustused:

Behandling av voksne pasienter med progressiv, uoppløselig lokalt avansert eller metastatisk medulær skjoldbrusk-karsinom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-03-21

Infovoldik

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
COMETRIQ 20 MG HARDE KAPSLER
COMETRIQ 80 MG HARDE KAPSLER
kabozantinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker COMETRIQ
3.
Hvordan du bruker COMETRIQ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer COMETRIQ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COMETRIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA COMETRIQ ER
COMETRIQ er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet
kabozantinib.
Det brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type
kreft i skjoldbruskkjertelen, som
ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre
deler av kroppen.
HVORDAN COMETRIQ VIRKER
COMETRIQ blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase
(RTK), som er involvert i
veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem.
Disse proteinene kan forekomme i
store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan
COMETRIQ bremse veksten av
svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger.
COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i
skjoldbruskkjertelen. Det kan bidra
til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMETRIQ
BRUK IKKE COMETRIQ
-
dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
COMETRIQ 20 mg harde kapsler
COMETRIQ 80 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én hard kapsel inneholder kabozantinib (
_S_
)-malat tilsvarende 20 mg eller 80 mg kabozantinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
De harde kapslene er grå med «XL184 20mg» trykket i svart på
kapselen. Kapselen inneholder et
gråhvitt til hvitt pulver.
De harde kapslene er oransje med «XL184 80mg» trykket i svart på
kapselen. Kapselen inneholder et
gråhvitt til hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
COMETRIQ er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv
inoperabel lokalavansert
eller metastatisk medullær tyreoideakarsinom.
For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus
(«rearranged during transfection»), bør
muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om
individuell behandling tas (se viktig
informasjon i pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i
administrering av legemidler
mot kreft.
Dosering
COMETRIQ (kabozantinib) kapsler og CABOMETYX (kabozantinib) tabletter
er ikke bioekvivalente
og skal ikke brukes om hverandre (se pkt. 5.2).
Den anbefalte dosen av COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, tatt som
én 80 mg oransje kapsel og
tre 20 mg grå kapsler. Behandlingen bør fortsette inntil pasienten
ikke lenger har klinisk effekt av
behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Det kan forventes at et flertall av pasientene behandlet med COMETRIQ
vil trenge én eller flere
dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd) på grunn av toksisitet.
Pasientene bør derfor overvåkes
nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
4.4).
Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd av
COMETRIQ-behandlingen
og/eller dosereduksjon. Når reduksjon av dosen er nødvendig er det
anbefalt å redusere til 100 mg
daglig, tatt som