Cometriq

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cabozantinib

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabozantinib

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Neoplasie della tiroide

Näidustused:

Trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide midollare progressivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2014-03-21

Infovoldik

50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COMETRIQ 20 MG CAPSULE RIGIDE
COMETRIQ 80 MG CAPSULE RIGIDE
cabozantinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è COMETRIQ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ
3.
Come prendere COMETRIQ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare COMETRIQ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COMETRIQ E A COSA SERVE
CHE COS’È COMETRIQ
COMETRIQ è un medicinale per il cancro che contiene il principio
attivo cabozantinib (S)-malato.
È un medicinale usato per trattare il tumore midollare della tiroide,
un tipo raro di tumore della tiroide,
che non può essere rimosso dal chirurgo o che si è diffuso ad altre
parti del corpo.
COME AGISCE COMETRIQ
COMETRIQ blocca l'azione di proteine chiamate recettori tirosin
chinasici (RTK), che sono coinvolte
nella crescita delle cellule e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni
che le alimentano. Queste proteine
possono essere presenti in elevate quantità nelle cellule tumorali e
COMETRIQ, bloccando la loro
azione, può rallentare la velocità di crescita del tumore e
contribuire a bloccare l’apporto di sangue di
cui il tumore ha bisogno.
COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore
midollare della tiroide. Può aiutare a
ridurre le dimensioni dei tumori associati con questo tipo di tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMETRIQ
NON PRENDA COMETRIQ
•
se è allergic

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COMETRIQ 20 mg capsule rigide
COMETRIQ 80 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene cabozantinib
_(S)_
-malato equivalente a 20 mg o 80 mg di cabozantinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
La capsula rigida è di colore grigio e presenta la scritta “XL184
20mg” stampata in nero sul corpo
della stessa. La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
La capsula dura è di colore arancione e presenta la scritta “XL184
80mg” stampata in nero sul corpo
della stessa. La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
COMETRIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma midollare della tiroide in
progressione, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o
metastatico.
Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (rearranged during
transfection) non è conosciuto o è
negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un
minore beneficio prima di decidere il
trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nel
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con COMETRIQ deve essere iniziata da un medico esperto
nella somministrazione di
medicinali antitumorali.
Posologia
Le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) e le compresse di CABOMETYX
(cabozantinib) non sono
bioequivalenti e non devono essere usate in modo intercambiabile
(vedere paragrafo 5.2).
La dose raccomandata di COMETRIQ è pari a 140 mg una volta al giorno,
assunta in forma di una
capsula arancione da 80 mg e tre capsule grigie da 20 mg. Il
trattamento deve continuare finché il
paziente non riceva più beneficio clinico dalla terapia o finché si
verifichi una tossicità inaccettabile.
_ _
_ _
Bisogna aspettarsi che la maggioranza dei pazienti trattati con
COMETRIQ richiederà uno o più
aggiustamen