Combivir 150 mg / 300 mg

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Lamivudin / Zidovudin

Saadav alates:

Abacus Medicine A/S

ATC kood:

J05AR01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Lamivudine / Zidovudine

Annus:

150 mg / 300 mg

Ravimvorm:

Tablett, filmdrasjert

Ühikuid pakis:

Blisterpakning 60 stk

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2018-08-15

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
PREPARATETS NAVN
Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 150/300 mg tablett inneholder 0,945 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite til offwhite, kapselformede filmdrasjerte tabletter med
delestrek, som er gravert med ”GXFC3”
på begge sidene.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Combivir er indisert som en del av antiretroviral
kombinasjonsbehandling for behandling av humant
immunsvikt virus (hiv)- infeksjon (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Combivir kan gis med eller uten mat.
For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e)
svelges hele. Dersom pasienten ikke
er i stand til å svelge tabletter, kan tablettene knuses og tilsettes
en liten mengde halvfast mat eller
drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2).
Voksne og ungdommer som veier minst 30 kg
_ _
Den anbefalte dosen av Combivir er én tablett to ganger daglig.
Barn som veier mellom 21 kg og 30 kg
Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett om
morgenen og en hel tablett om
kvelden.
_ _
Barn som veier fra 14 kg til 21 kg
_ _
Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett to ganger
daglig.
Doseringsregimet for barn som veier 14-30 kg er hovedsakelig basert
på farmakokinetisk modellering,
og støttet av data fra kliniske studier der de individuelle
komponentene lamivudin og zidovudin ble
brukt. En farmakokinetisk overeksponering for zidovudin kan forekomme,
og nøye
3
sikkerhetsmonitorering er derfor anbefalt for disse pasientene. Om
gastrointestinal intoleranse
forekommer hos pasienter som veier 21-30 kg, kan et alternativt
doseringsregime med en halv tablett
tre ganger daglig benyttes som et forsøk på å bedre toleransen.
Co