Colchanova 0,5 mg Tabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saadav alates:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH (8097571)

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

Tablette

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2022-10-30

Infovoldik

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7001153.00.00
Zul.-Nr. 7001154.00.00
________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COLCHANOVA 0,5 MG TABLETTEN
COLCHANOVA 1 MG TABLETTEN
Colchicin
Wichtiger Warnhinweis!
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Eine
Überdosierung, auch durch
Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen,
sehr
schmerzhaften und unumkehrbaren Vergiftung mit tödlichem Ausgang
führen. Siehe
Abschnitte 2, 3 und 4 dieser Gebrauchsinformation. Das Arzneimittel
muss vor und nach
der Anwendung für andere Personen unzugänglich aufbewahrt werden.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colchanova und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colchanova beachten?
3.
Wie ist Colchanova einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colchanova aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST COLCHANOVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colchanova enthält den Wirkstoff Colchicin.
Colchicin gehört zur Gruppe der Gichtmittel und wird zur Vorbeugung
oder Behandlung
eines Gichtanfalls angewendet.
Bei Gicht ist die Konzentration von Harnsäure im Blut erhöht. Dies
kann zu einer
Ausf�

Toote omadused

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7001153.00.00
_Wichtiger Warnhinweis! _
_ _
_Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Colchicin darf die
empfohlene _
_Maximaldosis nicht überschritten werden. Eine Überdosierung, auch
durch _
_Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer
lebensbedrohlichen, sehr _
_schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang
führen. Siehe _
_Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9 dieser Fachinformation. _
_Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen
unzugänglich _
_aufbewahrt werden. _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colchanova 0,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,5 mg Colchicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 50,50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten
mit eingeprägtem
„L“ auf der einen Seite und glatter Oberfläche auf der anderen
Seite. (Durchmesser: ca. 5
mm, Dicke: ca. 2,6 mm)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene:
- Colchicin ist angezeigt zur Behandlung der akuten Gicht
- Colchicin ist angezeigt zur Prophylaxe eines Gichtanfalls während
der Einleitung einer
Harnsäure-senkenden Therapie
Erwachsene und pädiatrische Patienten (Kinder und Jungendliche)
- Colchicin ist bei Familiärem Mittelmeerfieber zur Prophylaxe von
Krampfanfällen und
zur Vorbeugung von Amyloidose angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Gicht:
_Akuter Gichtanfall _
Bei akutem Gichtanfall 2- bis 3-mal täglich 0,5 mg, gegebenenfalls
davor eine
Anfangsdosis von 1 mg.
_ _
Die Behandlung sollte bei Auftreten von gastrointestinalen Symptomen
und wenn nach
2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist abgebrochen werden.
Im Rahmen eines Behandlungszyklus sollten nicht mehr als 6 mg
eingenommen werden.
Nach Beendigung eines Behandlungszyklus darf eine erneute Einnahme
frühestens nac