Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Biofarm Sp. z o.o.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907695215427; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991024413; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991024420; Zawartość opakowania: 84 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907695215380
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COGITON 5 5 MG, TABLETKI POWLEKANE COGITON 10 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cogiton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton 3. Jak stosować lek Cogiton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cogiton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COGITON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cogiton zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. WSKAZANIE DO STOSOWANIA: Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Objawami choroby są: utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z normalną codzienną aktywnością życiową. W wyniku terapii donepezylem następuje poprawa zdolności poznawczych, ogólnych zdolności intelektualnych, a przez to funkcjonowanie osoby z chorobą Alzheimera w społeczeństwie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COGITON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COGITON - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, inne pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienio Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO COGITON 5, 5 mg, tabletki powlekane COGITON 10, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cogiton 5 Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu ( _Donepezili hydrochloridum_ ), co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka powlekana zawiera 84 mg laktozy jednowodnej. Cogiton 10 Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu ( _Donepezili hydrochloridum_ ), co odpowiada 9,12 mg donepezylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Cogiton 5 Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o powierzchni gładkiej, bez plam i wykruszeń, z jednostronnie wytłoczoną cyfrą 5. Cogiton 10 Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, barwy jasnobeżowej, o powierzchni gładkiej, bez plam i wykruszeń, z jednostronnie wytłoczoną cyfrą 10. Tabletkę Cogiton 10 można podzielić na dwie równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cogiton stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. 2 Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniac Lugege kogu dokumenti