COAXIL kaetud tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tianeptiin

Saadav alates:

Ideal Trade Links UAB

ATC kood:

N06AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tianeptiin

Annus:

12,5mg 90TK

Ravimvorm:

kaetud tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COAXIL, 12,5 MG KAETUD TABLETID
tianeptiinnaatrium
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Coaxil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Coaxil’i võtmist
3.
Kuidas Coaxil’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Coaxil’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COAXIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Coaxil on ärevust ja hirmu vähendava toimega antidepressant.
Ravimit kasutatakse depressiooni raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COAXIL´I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE COAXIL’I:
-
vanuses alla 15 eluaasta,
-
kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes
allergiline (loetletud lõigus 6),
-
kui te olete rase või imetate (vt lõik 2 „Rasedus ja
imetamine“).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Coaxil´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või
ärevushäire halvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord
tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate
võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega
(tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-
kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest
on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häir

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Coaxil, 12,5 mg kaetud tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tablett sisaldab 12,5 mg tianeptiinnaatriumi.
INN. _Tianeptinum_
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 24 mg
sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kaetud tablett.
Ovaalse kujuga valge kaetud tablett.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressioon.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
- Täiskasvanutele on soovitatavaks annuseks üks tablett (12,5 mg) 3
korda ööpäevas (hommikul, lõunal
ja õhtul) enne sööki või selle ajal.
Eripopulatsioonid
_Eakad _
Tianeptiini kasutamise efektiivsus ja ohutus on tõestatud eakatel
depressiooniga patsientidel (
≥
65-
aastased) (vt lõik 5.1). Annuse kohandamine seoses vanusega ei ole
vajalik.
Väga kõhnadel eakatel patsientidel (< 55 kg) on soovitatavaks
annuseks 2 tabletti ööpäevas (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Raske neerukahjustusega patsientidel (CLCR <19 ml/min) on
soovitatavaks annuseks 2 tabletti
ööpäevas (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Raske tsirroosiga patsientidel (klass C, Child Pugh’ skaala järgi)
on soovitatavaks annuseks 2 tabletti
ööpäevas (vt lõik 5.2).
Kroonilistel
alkohoolikutel
(hoolimata
kerge
või
mõõduka
maksatsirroosi
olemasolust
või
selle
puudumisest) ei ole annuse muutmine vajalik (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
Tianeptiini ohutust ja efektiivsust lastel ning alla 18-aastastel
noorukitel ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad (vt lõik 4.4).
Ravi lõpetamine
Ravi järsku lõpetamist tuleb vältida. Et vähendada
ärajätureaktsioonide riski, tuleb annust vähendada
järk-järgult 7 kuni 14 päeva jooksul (vt lõik 4.4).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
-
Alla 15-aastased lapsed.
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
-
Rasedus ja imetamine.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
-
SUITSIID/SUITSIIDIMÕTTED VÕI KLIINILINE HALVENEMINE: Depressioon on
seotud suitsiidimõtete,
enesevigastamise ja suitsidaalsuse (s