Clozapin "Mylan" 100 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

CLOZAPIN

Saadav alates:

Mylan AB

ATC kood:

N05AH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clozapine

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

tabletter

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2016-10-08

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CLOZAPIN MYLAN, 25 MG OG 100 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Mylan
3.
Sådan skal du tage Clozapin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Clozapin Mylan er clozapin, som tilhører en gruppe
af medicin kaldet antipsykotika
(medicin, der bruges til at behandle psykiske sygdomme, som fx
psykoser).
Clozapin Mylan anvendes til behandling af skizofreni, hvor anden
medicin ikke har virket. Skizofreni er
en psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker, føler og
opfører dig. Du bør kun tage denne medicin,
hvis du allerede har prøvet mindst to andre slags antipsykotisk
medicin, herunder en af de nyere atypiske
antipsykotika til behandling af skizofreni, og disse ikke har virket
eller du ikke kunne tåle dem pga.
bivirkninger, der ikke kunne behandles.
Clozapin Mylan anvendes desuden til behandling af voldsomme
forstyrrelser i tanker, følelser og opførsel
hos patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har
virket.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPIN MYLAN
TAG IKKE CLOZAPI

Toote omadused

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPIN "MYLAN", TABLETTER
CLOZAPIN "MYLAN" KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES
TIL PATIENTER:
- MED SKIZOFRENI SOM IKKE RESPONDERER PÅ, ELLER ER INTOLERANTE OVER
FOR, ANTIPSYKOTISK
MEDICINERING, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED PARKINSONS
SYGDOM, NÅR ANDEN
BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT. 4.1),
- SOM INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYT- (
≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L)) OG NEUTROFILOCYTTAL (
≥
2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)) SAMT
- HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTER OG NEUTROFILOCYTTER KAN
UDFØRES SOM FØLGER:
UGENTLIGT I LØBET AF DE FØRSTE 18 UGER AF BEHANDLINGEN OG HEREFTER
MINDST HVER 4. UGE GENNEM
HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING SKAL FORTSÆTTE GENNEM HELE
BEHANDLINGEN OG I 4 UGER EFTER
FULDSTÆNDIG SEPONERING AF CLOZAPIN "MYLAN" (SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER FULDSTÆNDIG.
VED HVER KONSULTATION SKAL
PATIENTEN I BEHANDLING MED CLOZAPIN "MYLAN" MINDES OM STRAKS AT
KONTAKTE DEN BEHANDLENDE
LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN SKAL VÆRE
SÆRLIG OPMÆRKSOM PÅ
INFLUENZALIGNENDE SYMPTOMER, SÅSOM FEBER ELLER ONDT I HALSEN, SAMT
ANDRE TEGN PÅ INFEKTION, SOM
KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ NEUTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPIN "MYLAN" SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK KONTROL I
OVERENSSTEMMELSE MED
OFFICIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, SOM I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR VÆRET FATAL.
DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE FØRSTE 2 MÅNEDER
AF BEHANDLINGEN. DER ER LIGELEDES
INDBERETTET SJÆLDNE TILFÆLDE AF FATAL KARDIOMYOPATI (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, SOM
OPLEVER VEDVARENDE
TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE 2 MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN, OG/ELLER PALPITATIONER,
ARYTMIER, SMERTER I BRYSTET OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER PÅ HJERTESVIGT
(F.EKS. UFORKLARET TRÆTHED,
DYSPNØ, TAKYPNØ) ELLER SYMPTOMER, DER LIGNER MYOKARDIEINFARKT (SE
PKT. 4.4).
VED MISTANKE OM MY