Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLOPIDOGRELHYDROGENSULFAT
PLIVA Pharma Ltd.
B01AC04
Clopidogrel
75 mg
filmovertrukne tabletter
18. MAJ 2010 PRODUKTRESUMÉ FOR CLOPIDOGREL ”PLIVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26245 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ”Pliva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 97,86 mg clopidogrelbisulfat svarende til 75 mg clopidogrel. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 78,14 mg vandfri lactose og 0,29 mg lecitin (indeholder sojaolie) (E322). 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lyserød 9 mm rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket med “I” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Clopidogrel er indiceret hos voksne som forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos: Patienter, der lider af myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelse. For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _VOKSNE OG ÆLDRE_ Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller uden fødeindtagelse. _44041_spc.doc_ _Side _ _1 af 16_ _FARMAKOGENETIK _ Status som ’CYP2C19 poor metaboliser’ er forbundet med nedsat respons på clopidogrel. Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se pkt. 5.2). _PÆDIATRISKE PATIENTER_ Clopidogrels sikkerhed og virkemåde hos børn og unge er endnu ikke fastlagt. _NYREINSUFFICIENS_ Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.4). _LEVERINSUFFICIENS_ Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med moderat leversygdom, som kan have hæmoragisk diatese (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, sojaolie, jordnøddeolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Stærkt nedsat leverfunktion Aktiv patologisk blødning som f.eks. ulcus pepticum eller intrakranial hæmoragi. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN På grund af risikoen for blødninger og hæm Lugege kogu dokumenti