Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapeutiline ala:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Näidustused:

Sekundārā profilakse atherothrombotic eventsClopidogrel ir norādīts:Pieaugušiem pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība. Pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:- Nav-ST segmenta pacēlums akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA). - ST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar Vitamīna K antagonisti (VKA) un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2009-07-27

Infovoldik

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
clopidogrelum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, arī tādas, kas nav
minētas šajā instrukcijā,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Clopidogrel Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Teva lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Klopidogrels (Clopidogrel Teva aktīvā viela) pieder zāļu grupai,
ko sauc par antitrombocitāriem
līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp
kopā asinsreces procesā. Novēršot šo
salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa
veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par
trombozi).
Clopidogrel Teva lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Jums ir izrakstīts Clopidogrel Teva, lai palīdzētu novērst asins
recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju slimību, vai
-
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu
ste

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Teva 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (
_Clopidogrelum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur 59,05 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši rozā vai rozā kapsulas formas apvalkotās tabletes, vienā
pusē tabletes marķētas ar numuru „93”
un otrā pusē ar numuru „7314”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse_
Klopidogrels indicēts:
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā 35
dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus)
vai kad ir apstiprināta perifērisko
artēriju slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
- Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas koronāras
intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
- Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS pacientiem, kuriem
tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem, kuriem
ievieto stentu) vai
medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam piemērota
trombolītiska/fibrinolītiska terapija.
_Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi
(PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II)_
Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts:
•
pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums
_ABCD2_
1
skalā ir ≥ 4) vai
vieglu II (vērtējums
_NIHSS_
2
ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma.
_Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu _
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu
asins