Clopidogrel ratiopharm

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Agents antithrombotiques

Terapeutiline ala:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Näidustused:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu:Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. La prévention de athérothrombotique et événements thromboemboliques dans la fibrillationIn patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas appropriés pour un traitement par antagonistes de la Vitamine K (VKA) et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2015-02-18

Infovoldik

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Clopidogrel ratiopharm 75 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogénosulfate de
clopidogrel).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 59,05 mg de lactose (sous forme
de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés roses pâles à roses en forme de gélule avec
le nombre « 93 » gravé sur un côté et
le nombre « 7314 » gravé de l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention secondaire des événements athérothrombotiques _
Le clopidogrel est indiqué :
•
Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de moins
de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
•
Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
−
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire
avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique
(AAS).
−
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne
percutanée (y compris avec
pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et
éligibles à un traitement
thrombolytique/fibrinolytique.
_Chez les patients présentant un_
_accident ischémique transitoire (AIT) de risque modéré à élevé
ou un _
_accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur _
Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué chez :
−
Les patients adultes présentant un AIT de ris

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Clopidogrel ratiopharm 75 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogénosulfate de
clopidogrel).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 59,05 mg de lactose (sous forme
de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés roses pâles à roses en forme de gélule avec
le nombre « 93 » gravé sur un côté et
le nombre « 7314 » gravé de l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention secondaire des événements athérothrombotiques _
Le clopidogrel est indiqué :
•
Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de moins
de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
•
Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
−
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire
avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique
(AAS).
−
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne
percutanée (y compris avec
pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et
éligibles à un traitement
thrombolytique/fibrinolytique.
_Chez les patients présentant un_
_accident ischémique transitoire (AIT) de risque modéré à élevé
ou un _
_accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur _
Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué chez :
−
Les patients adultes présentant un AIT de ris