Clopidogrel Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Clopidogrel Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Krka
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Krka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL KRKA U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Krka fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali
ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna
fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun
qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets
jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-
possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ
trombożi).
Clopidogrel Krka jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li
ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-
arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li
jista’ jwassal għal konsegwenzi
aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel Krka biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep
tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom
għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħ

Toote omadused

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Krka 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala
hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u ftit
imbuzzata.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_
Clopidogrel huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
-
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent
koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju ( inkluż pazjenti
għaddejjin minn
proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti ittrattati
bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija
trombolitika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic _
_attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke)_
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri
(NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali_
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal
avvenimenti vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’
kontra l-vitam