Clopidogrel Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotikus szerek

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő Betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség..

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Clopidogrel Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Krka klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos
elemek, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés ( más néven trombózis) lehetőségét.
A Clopidogrel Krka-t felnőttek szedik alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombózis)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel Krka-t írtak fel Önnek a vérrögképződés
megakadályozása, valamint a fenti súlyos
események kockázatának cs�

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Krka 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója_
A klopidogrel javallata:

myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb 6
hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás
artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.

akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a stent-beültetésen)
áteső vagy a
trombolítikus/fibrinolyticus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás
attack) vagy minor ischaemiás stroke-_
_ban (IS) szenvedő betegeknél_
A klopidogrel-ASA kombináció indikációja:
- Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2
1
pontszám ≥4) vagy minor IS-ban (NIHSS
2
≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS
esemény után 24 órán belül.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén._
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkuláris események
kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével
ren