Clopidogrel Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotické činidla

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel Krka užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel Krka obsahuje klopidogrel a patří do skupiny
léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která
se při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel Krka se užívá u dospělých k prevenci
vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku
krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
je např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Přípravek Clopidogrel Krk

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Krka 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod_
Klopidogrel je indikován:
-
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před
6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních
končetin.
-
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují
implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo u
konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou léčbu.
_U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _
_ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)_
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
-
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS
2
≤3) během 24 hodin buď od TIA
nebo iCMP.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní_
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň
jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a