Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitromboottiset aineet

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Toissijainen ehkäisy aterotromboottisia eventsClopidogrel on tarkoitettu:Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, kunnes vähemmän kuin 35 päivää), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 päivää, kunnes alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Aikuiset potilaat, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-09-20

Infovoldik

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clopidogrel Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Krka d.d.
-tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Krka d.d. -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Krka d.d. -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Krka d.d. sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit
eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen
veren hyytyessä. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta
(tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Krka d.d. -tabletteja käytetään aikuisille estämään
verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Krka d.d. -tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumat

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio_
Klopidogreeli on tarkoitettu:

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus
ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan
lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen
yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on akuutti
sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu jos potilaille
tehdään perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaat, joille asennetaan
stentti) tai heidät hoidetaan
lääkkein ja heille soveltuu trombolyyttinen tai fibrinolyyttinen
hoito.
_Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _
_aivoinfarkti_
_Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä
tarkoitettu:_
-
Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA) (ABCD2
1
-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS
2
-pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin
sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä tai
aivoinfarktitapahtumasta.
_Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen
eteisvärinässä_