Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotické činidlá

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Sekundárnu prevenciu atherothrombotic eventsClopidogrel je uvedená v:u Dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (z 7days, kým menej ako 6months) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. U dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s antagonisty Vitamínu K (VKA) a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2009-09-20

Infovoldik

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopidogrel Krka d.d. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Krka d.d.
3.
Ako užívať Clopidogrel Krka d.d.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Krka d.d.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL KRKA D.D. A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Krka d.d. obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Krka d.d. sa používa u dospelých na predchádzanie
vzniku krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento
proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Krka d.d. vám bol predpísaný ako ochrana pred
vytvorením krvných zrazenín a na
zníženie rizika

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod_
Klopidogrel je indikovaný:
-
dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku
liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.
-
dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu), vrátane
pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom
zákroku, v kombinácii
s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich zavedenie
stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú
liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_náhlou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
-
dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥ 4) alebo
s miernou IS (NIHSS
2
≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii_
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA) nie je
vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cie