Clopidogrel HCS

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

HCS bvba 

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Näidustused:

Sekundær forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.  For further information please refer to section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-10-28

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL HCS 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel HCS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel HCS
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel HCS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel HCS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL HCS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel HCS inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, mindre enn røde og
hvite blodlegemer, og de klumper
seg sammen når blod størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen,
nedsetter platehemmende
medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som
kalles trombosering).
Clopidogrel HCS brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel HCS for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har hatt en alvorlig

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel HCS 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, rund og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Sekundær profylakse av aterotrombotiske hendelser: _
Klopidogrel er indisert hos:
•
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer: _
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av
aterotrombotiske og
tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
•
Voksne og eldre (over 65 år)
Klopidogrel bør gis som en daglig enkeltdose på 75 mg.
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose
og deretter
fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsal