Clopidogrel DURA

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Mylan dura GmbH

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:Pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2009-07-21

Infovoldik

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel dura er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel dura
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel dura
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel dura
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL DURA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel dura inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater er veldig små bestandeler i blodet som klumper seg sammen
når blod koagulerer. Ved å
hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter
muligheten for at
blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel dura brukes hos voksne for å forhindre dannelse av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel dura for å forhindre dannelse av
blodpropper og for å redusere
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE F�

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel dura 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser: _
Klopidogrel er indisert hos:

Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis én gang daglig.
Hvis en dose glemmes:
-
Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
dosen straks og så ta neste
dose til vanlig tid
-
Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
neste dose til vanlig tid og
skal ikke ta dobbel dose.

Pediatrisk populasjon
Klopidogrel bør ikke brukes hos barn pga. usikker effekt (se pkt.
5.1).

Nedsatt nyrefunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).

Nedsatt leverfunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat
leversykdom. Disse pasientene kan ha
blødningstendens (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Til oral bruk.
Kan tas med eller uten mat.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 2
eller 6.1.

Alvorlig nedsatt leverfunksjon .

Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller
intrakraniell blødning.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
_Blødninger og hematologiske forstyr