Cinryze 500 U Pulver und Lösungsmittel

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Saadav alates:

Shire Switzerland GmbH

ATC kood:

B06AC01

Ravimvorm:

Pulver und Lösungsmittel

Klass:

B

Loa andmise kuupäev:

2013-05-23

Infovoldik

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Cinryze® 500 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Was ist Cinryze und wann wird es angewendet?
Cinryze enthält als Wirkstoff das Protein C1-Inhibitor aus dem
humanen Plasma hergestellt.
Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das
normalerweise im Blut vorhanden
ist. Wenn die Menge C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder
wenn Ihr C1-Inhibitor nur
eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu
Schwellungsattacken (als Angioödem
bezeichnet) kommen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie
Schwellungen
·der Hände und Füsse
·des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
·des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
·der Genitalien
gehören.
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren kann Cinryze die
Menge an C1-Inhibitor
im Blut anheben und diese Schwellungsattacken entweder verhindern
(z.B. vor einer Operation) oder
Schwellungsattacken zum Abklingen bringen, wenn sie bereits begonnen
haben.
Cinryze wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf Cinryze nicht angewendet werden?
Cinryze darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber C1-Inhibitor oder
einen der sonstigen Bestandteile
von Cinryze reagieren (siehe Abschnitt „Was ist in Cinryze
enthalten?“). Sie müssen Ihren Arzt bzw.
Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie
bereits einmal auf einen der
Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Kinder
Cinryze ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Ja

Toote omadused

FACHINFORMATION
Cinryze® 500 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: 500 Internationale Einheiten (IE) C1-Inhibitor (aus dem
humanen Plasma hergestellt)
Hilfsstoffe:
Pulver: Natrii chloridum, saccharosum, trinatrii citras dihydricus,
L-valinum, L alaninum, L-
threoninum.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 IE
C1-Inhibitor (vom Menschen) pro 5
ml entsprechend einer Konzentration von 100 IE/ml. Eine IE entspricht
der Menge an C1-Inhibitor,
die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5
mg/ml.
Hilfsstoffe:
Cinryze enthält ca. 11,5 mg Natrium pro 5 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Angioödeme infolge C1-Inhibitor-Mangel: Behandlung und präoperative
Prävention von Attacken.
Langzeit Prophylaxe alle 3 oder 4 Tage bei Patienten mit häufigen
und/oder schweren Attacken, bei
denen eine Therapie mit Androgenen oder Tranexamsäure keinen
ausreichenden Erfolg brachte oder
mit unzumutbaren Nebenwirkungen verbunden ist.
Die Entscheidung, welche Patienten für eine häusliche Behandlung
bzw. für die Selbstverabreichung
von Cinryze in Frage kommen, liegt in der Verantwortung des
verordnenden Arztes (siehe auch
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Häusliche Behandlung und
Selbstverabreichung»).
Dosierung/Anwendung
Die Cinryze-Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung
von Patienten mit
hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen werden.
Dosierung
Cinryze wird intravenös mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute
verabreicht.
Erwachsene
Akutes Angioödem
- 1’000 IE Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten
Attacke.
- Eine zweite Dosis von 1’000 IE sollte verabreicht werden, wenn die
Patientin bzw. der Patient
nach 60 Minuten nicht ausreichend