Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CINACALCET HYDROCHLORID
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
H05BX01
CINACALCET HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-07-07
1 PACKUNGSBEILAGE 2 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cinacalcet Medice 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Medice 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Medice 90 mg Filmtabletten Wirkstoff: Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cinacalcet Medice und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Medice beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Medice einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Medice aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cinacalcet Medice und wofür wird es angewendet? Cinacalcet Medice wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Medice wird angewendet bei Erwachsenen: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Pa Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet Medice 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Medice 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Medice 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). 30 mg:Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck „C30“ auf der einen Seite, 6 x 11 mm. 60 mg_ _Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck „C60“ auf der einen Seite, 7 x 15 mm. 90 mg:_ _Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck „C90“ auf der einen Seite, 8 x 16 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet Medice kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit: Nebenschilddrüsenkarzinom. primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)_ Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich. Um einen Zielwert des Parathormo Lugege kogu dokumenti