Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
tsinakaltseet
Accord Healthcare B.V.
H05BX01
tsinakaltseet
60mg 84TK; 60mg 28TK; 60mg 14TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tsinakaltseet Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Cinacalcet Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cinacalcet Accord’i võtmist 3. Kuidas Cinacalcet Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cinacalcet Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Cinacalcet Accord ja milleks seda kasutatakse Cinacalcet Accord aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH). Cinacalcet Accord’i kasutatakse täiskasvanutel : • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest. • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga täiskasvanud patsientidel. • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga täiskasvanud patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik. Cinacalcet Accord’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega pat Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cinacalcet Accord, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Cinacalcet Accord, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). INN. Cinacalcetum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,2 mg laktoosmonohüdraati. Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 134,3 mg laktoosmonohüdraati. Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 202,0 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleroheline, ovaalne, kaksikkumer 9,6...10,0 mm pikkune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „C” ja teisel küljel „30”. Heleroheline, ovaalne, kaksikkumer 12,3...12,7 mm pikkune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „C” ja teisel küljel „60”. Heleroheline, ovaalne, kaksikkumer 14,05...14,45 mm pikkune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „C” ja teisel küljel „90”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Sekundaarne hüperparatüreoos Täiskasvanud Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel. Lapsed Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4). Tsinakaltseeti võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad vastavalt vajadusele (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini stero Lugege kogu dokumenti