Cimzia

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Certolizumab pegol

Saadav alates:

UCB Pharma SA 

ATC kood:

L04AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

certolizumab pegol

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Leddgikt, reumatoid

Näidustused:

Revmatoid arthritisCimzia, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig. Cimzia kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller når fortsatt behandling med MTX er inappropriatethe behandling av alvorlig, aktiv og progressiv RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre DMARDs. Cimzia har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med MTX. Axial spondyloarthritis Cimzia er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv aksial spondyloarthritis, bestående av:bekhterevs sykdom (AS)Voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Axial spondyloarthritis uten

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-10-01

Infovoldik

140
B. PAKNINGSVEDLEGG
141
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CIMZIA 200 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
certolizumab pegol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cimzia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cimzia
3.
Hvordan du bruker Cimzia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cimzia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige
sikkerhetsopplysninger som du må være
oppmerksom på før du får Cimzia og under behandlingen med Cimzia.
Ha dette pasientkortet med
deg.
1.
HVA CIMZIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cimzia inneholder virkestoffet certolizumab pegol, som er en del av et
antistoff fra menneske.
Antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til
andre proteiner. Cimzia bindes til et
spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα). På denne
måten blokkeres TNFα av
Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt,
aksial spondylartritt,
psoriasisartritt og psoriasis. Legemidler som bindes til TNFα kalles
også TNF-blokkere.
Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos
voksne:
•
REVMATOID ARTRITT
,
•
AKSIAL SPONDYLARTRITT
(som omfatter Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial
spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom),
•
PSORIASISARTRITT
,
•
PLAKKPS

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cimzia 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 200 mg certolizumab pegol i én
ml.
Certolizumab pegol er et Fab'-fragment av et rekombinant, humanisert
antistoff mot
tumornekrosefaktor alfa (TNFα) uttrykt i _Escherischia coli_ og
konjugert til polyetylenglykol (PEG).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning. pH i
oppløsningen er ca. 4,7.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Revmatoid artritt _
Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat (MTX), indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos
voksne pasienter som ikke
har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske
legemidler (DMARDs),
inkludert metotreksat. Cimzia kan gis som monoterapi ved intoleranse
for metotreksat eller når
fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke
tidligere er behandlet
med metotreksat eller andre DMARDs.
Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer
progresjonshastigheten av skade i
ledd målt vha. røntgen, og forbedrer den fysiske funksjonen.
_Aksial spondylartritt _
Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig,
aktiv aksial spondylartritt, som
omfatter:
_Ankyloserende spondylitt (også kjent som Bekhterevs sykdom eller
radiografisk aksial spondylartritt) _
Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt
tilstrekkelig respons på eller er
intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs).
_Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende
spondylitt (også kjent som ikke-_
_radiografisk aksial spondylartritt) _
Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk
påvist ankyloserende spondylitt,
men