Cibinqo

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Abrocitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

D11AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abrocitinib

Terapeutiline rühm:

Otras preparaciones dermatológicas

Terapeutiline ala:

Dermatitis, atópica

Näidustused:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-12-09

Infovoldik

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CIBINQO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CIBINQO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CIBINQO 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
abrocitinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta para
el paciente, que contiene
información de seguridad importante que debe conocer. Lleve consigo
esta tarjeta para el paciente.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cibinqo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cibinqo
3.
Cómo tomar Cibinqo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cibinqo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CIBINQO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cibinqo contiene el principio activo abrocitinib. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
inhibidores de las Janus quinasas, que ayudan a reducir la
inflamación. Actúa reduciendo la actividad
de una enzima del organismo denominada “Janus quinasa”, que está
implicada en la inflamación.
Cibinqo se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12
años con dermatitis atópica de
moderada a grave, también c

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cibinqo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cibinqo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cibinqo 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cibinqo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
abrocitinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,37 mg de lactosa
monohidrato.
Cibinqo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
abrocitinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,73 mg de lactosa
monohidrato.
Cibinqo 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
abrocitinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,46 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Cibinqo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado de color rosa, de aproximadamente 11 mm de largo y
5 mm de ancho, grabado
con “PFE” en una cara y “ABR 50” en la otra.
Cibinqo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo de color rosa, de aproximadamente 9 mm de
diámetro, grabado con “PFE” en
una cara y “ABR 100” en la otra.
Cibinqo 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado de color rosa, de aproximadamente 18 mm de largo y
8 mm de ancho, grabado
con “PFE” en una cara y “ABR 200” en la otra.
3